Uma vacina que deverá imunizar os brasileiros contra a dengue está cada vez mais perto de se tornar realidade e chegar aos postos de saúde do País. Os pesquisadores do Instituto Butantan, responsáveis pelo estudo, deverão iniciar nos próximos meses a terceira etapa do processo de liberação da contra a dengue. Nesta quinta-feira (6), a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou a liberação comercial de organismos geneticamente modificados (OGMs) para vacina contra Dengue 1,2,3 e 4 atenuadas, que prevê a continuidade da pesquisa. A vacina usa o próprio vírus da dengue, modificado por engenharia genética.
"Essa é a primeira autorização que a gente tem que pode viabilizar a vacina. É uma liberação para que a gente tenha condições de fazer o ensaio de fase três. É um produto para ser usado ainda experimentalmente em ensaios clínicos que irá mostrar a eficácia ou não da vacina. Quando terminar esse estudo, e todos os resultados forem satisfatórios, nós vamos entrar com uma extensão dessa solicitação de liberação comercial para que a gente possa comercializar esse produto", afirma o diretor de Produção do Instituto Butantan, Paulo Lee Ho.
Na chamada "fase 3", a eficácia da vacina será testada em voluntários de todo o Brasil, a fim de verificar se o antivírus irá proteger as pessoas dos quatro tipos de dengue. O produto deverá ser aplicado em aproximadamente 20 mil voluntários de todos os estados brasileiros e do Distrito Federal. "Será testada em indivíduos que nunca tiveram dengue e também em quem já teve", diz o diretor. "Quando o indivíduo tem dengue, em geral teve contra um sorotipo e está vulnerável contra os outros tipos, essa vacina tem que proteger contra todos os tipos", explica.
O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, Aldo Rebelo, afirmou que a aprovação dessa fase de estudos mostra que as instituições brasileiras funcionam no caminho de melhorar a saúde pública do País. "É uma prova de eficiência da CTNBio e uma promessa para os brasileiros", disse.
Além da permissão da CTNBio, o Instituto Butantan precisa receber autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), instância máxima de deliberação do Sistema Único de Saúde (SUS). "A nossa expectativa é que a gente comece neste ano os estudos da fase três, e o nosso objetivo é começar a produzir a vacina comercialmente no final de 2017 e início de 2018", afirma Paulo Lee Ho.
Na avaliação dele, a introdução da vacina no mercado terá impacto muito grande. "O impacto vai além de saúde pública, mostra o comprometimento em saúde pública do Instituto, mostra que estamos na fronteira, que estamos atentos, coroa todo um esforço de uma instituição e seus pesquisadores. A vacina não só vai evitar mortes, como também os casos de mobilidade, porque a dengue é uma doença muito debilitante em que a pessoa fica fora da vida social por semanas, às vezes meses, e a recuperação também é muito difícil, então eu acho que ela é uma proteção a mais", avalia o diretor. "A ideia é vacinar toda a população e proteger por dez anos", aponta.
Infraestrutura - A fábrica construída pelo Instituto para as fases do estudo tem capacidade de produção de até 500 mil doses por ano. O Butantan já tem o projeto executivo de uma fábrica com capacidade produtiva superior à do estabelecimento atual e que tem condições de ficar pronta a tempo do término do estudo. Essa nova fábrica terá capacidade de produzir mais de 60 milhões de doses por ano.
A dose tetravalente foi desenvolvida há mais de uma década pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH), chegando ao Brasil por meio de transferência tecnológica. Além do NIH, outros parceiros do Instituto Butantan são o Instituto Adolfo Lutz e a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP). "É um estudo multi-institucional. Temos um apoio muito grande de pesquisadores do NIH. É um consórcio de pesquisadores que estão trabalhando para viabilizar a comercialização da vacina", explica Paulo Lee Ho.
De acordo com ele, o Instituto Butantan desenvolveu e viabilizou a produção do antivírus desenvolvido nos Estados Unidos. "Um dos maiores desafios é manter a estabilidade do vírus. O Butantan conseguiu produzir uma situação em que esse vírus continuasse estável", diz.
Passo a passo- Os componentes clínicos da vacina contra a dengue têm sido estudados desde 2006. Em agosto de 2013, a Anvisa autorizou o Instituto a iniciar os testes em humanos. Ao lado de outras instituições de saúde, o Butantan tem realizado os ensaios do Programa de Estudo da Vacina Brasileira contra a Dengue em dois centros de pesquisas em São Paulo e um na cidade de Ribeirão Preto. Para se inscrever no programa de voluntários, clique aqui.
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